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Laboratorios Abbott pagará millonario acuerdo con fiscalía por comercialización indebida de medicamento

 

$50 millones para resolver las acusaciones civiles y penales de que Abbott comercializó ilegalmente “Depakote”

$4 millones para poner fin a la publicidad y promoción engañosas y para uso no autorizado de los medicamentos contra las convulsiones

Lialdia.com  –  NUEVA YORK – El Fiscal General Eric T. Schneiderman anunció hoy dos acuerdos por separado con el gigante farmacéutico Laboratorios Abbott con sede en Illinois, con respecto a la comercialización y venta de la droga anti- convulsión Depakote para usos no aprobados. El primero es un acuerdo global de $1,5 mil millones con otros estados y el gobierno federal para resolver las acusaciones civiles y penales de que Abbott Laboratories ilegalmente comercializó Depakote con un monto para Nueva York de$50 millones.

El segundo es un acuerdo por $100 millones logrado por el Fiscal General Schneiderman, junto con otros 44 fiscales generales estatales y el Distrito de Columbia, derivados de la comercialización y la promoción indebida del medicamento anti-convulsivo Depakote . Este es el más grande acuerdo multi-estatal de protección al consumidor de la industria farmacéutica. Nueva York recupera casi $ 4 millones de este segundo acuerdo.

“Los consumidores de Nueva York jamás deberían poner su salud en riesgo como resultado de la promoción ilegal de medicamentos para usos no autorizados de las compañías farmacéuticas”, dijo el Fiscal General Schneiderman. “Los consumidores deben poder confiar en los consejos de su médico para recetas sin tener que preocuparse de que sus médicos han sido manipulados por las compañías farmacéuticas”.

Mediante el acuerdo por $1.5 mil millones, los estados sostienen que desde enero de 1998 al 31 de diciembre de 2008, Abbott promoió la venta y uso de Depakote para usos que no fueron aprobados como seguros y eficaz por la Food and Drug Administration. Esta conducta dio lugar a reclamos falsos al Medicaid y otros programas de salud federales.

Además, las conductas contempladas en el acuerdo dejan claro que los Laboratorios Abbott hicieron declaraciones falsas y engañosas sobre la seguridad, la eficacia, dosificación y efectividad en costos de Depakote para algunos usos no autorizados; comercialización inapropiada del producto en hogares de ancianos, y una remuneración ilegal a profesionales de la salud y los proveedores farmacéuticos de atención de largo plazo para inducirlos a promover y / o prescribir Depakote.

El acuerdo por $1,5 mil millones es el segundo más grande de recuperación de una compañía farmacéutica en una sola resolución global civil y penal. Abbott Laboratories pagará a los estados y el gobierno federal un total de $800 millones en daños, perjuicios y sanciones para compensar a Medicaid, Medicare, y varios programas de salud federales por los daños sufridos como consecuencia de su conducta. Además del acuerdo civil, Abbott Laboratories se declaró culpable esta mañana a una violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés) y acordó pagar una multa y el decomiso de $700 millones. Además, como una condición del acuerdo, Abbott Laboratories, entrará en un acuerdo de integridad corporativa con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU, Oficina del Inspector General.
Este acuerdo multi-estatal se basa en cuatro casos qui tam que se consolidaron y se encuentran pendientes en el Tribunal Federal de Distrito para el Distrito Oeste de Virginia en Abingdon, Virginia. Los casos fueron presentados conforme a los estatutos federales y estatales de falsas reclamaciones.

En el segundo acuerdo, el Fiscal General Schneiderman alegó que Abbott Laboratories ha incurrido en prácticas fraudulentas y engañosas cuando comercializó Depakote para usos no autorizados. Como resultado de la investigación de los estados, Abbott Laboratories acordó cambiar la comercialización de Depakote y dejar de promover usos no autorizados de la droga, que no están aprobados por la Aministracion de Medicinas y Alimentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés). Depakote está aprobado para el tratamiento de los trastornos convulsivos, manía asociada al trastorno bipolar y la profilaxis de las migrañas, pero el Fiscal General Schneiderman alegó que Abbott comercializó el fármaco para el tratamiento de usos no aprobados, como la esquizofrenia, la demencia agitada y el autismo.

En virtud de los acuerdos a Abbott Laboratories:
• Se le prohíbe hacer declaraciones falsas o engañosas acerca de Depakote;
• Se le prohíbe la promoción de Depakote para usos no autorizados, y,
• Se le requiere garantizar los que incentivos financieros de las ventas no sean usados para promover los usos no autorizados de Depakote.

Además, por un período de cinco años Abbott debe:

• Limitar la distribución de información médica proporcionada en respuesta a las peticiones de los médicos y profesionales de la salud, incluyendo información sobre los usos no autorizados de Depakote, para asegurar que los materiales se presentan de una manera imparcial, no promocional y equilibrada científicamente;

Limitar la difusión de las reimpresiones de estudios clínicos relacionados con los usos no autorizados de Depakote;

Limitar el uso de las subvenciones y la Educación Médica Continua (CME) para mercadear Depakote;

Divulgar anualmente en su página web las subvenciones relacionadas con la CME de Depakote a los médicos en cantidades superiores a $200, y

Registrar y divulgar ensayos clínicos en relación con Depakote.

Un equipo del Estado designado por la Asociación Nacional de Unidades de Control de Fraudes contra Medicaid participó en la investigación y llevó a cabo las negociaciones del acuerdo con Abbott, en nombre de los estados participantes. Los miembros del equipo incluyen a representantes de las Oficinas de los Fiscales Generales de los estados de California, Georgia, Illinois, Massachusetts, Maryland, Carolina del Sur, Ohio y Virginia.


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